Os muitos anos de experiência da Amgen como base para os biossimilares.
Os biossimilares fornecem mais opções de tratamento para pessoas com condições difíceis de tratar. Com mais de 40 anos de experiência em biologia, a Amgen foi um dos primeiros fabricantes de biotecnologia em larga escala. Nesta jornada, trabalhamos através de uma rede vertical integrada, transversal a todos os nossos medicamentos biológicos - tanto biossimilares como produtos de referência -, e certificamo-nos de que avaliamos a nossa cadeia de abastecimento global e de fabrico para melhorar continuamente a nossa resiliência. Na verdade, a Amgen ajudou a desenvolver muitos dos processos de fabrico que construíram a indústria biotecnológica global e continuamos a trabalhar para redefinir estes processos e garantir um abastecimento de medicamentos fiável.
A Amgen está comprometida em desenvolver medicamentos biossimilares de alta qualidade para os doentes. A Amgen foi uma das primeiras fabricantes de biotecnologia em grande escala e desenvolveu alguns dos medicamentos biológicos mais utilizados no tratamento de milhões de doentes, em todo o mundo.
Na Amgen, os nossos medicamentos biossimilares são fabricados com o mesmo grau de qualidade que qualquer um dos nossos medicamentos biológicos8. Como todos os biológicos, os testes são realizados durante o processo de fabrico para avaliar a qualidade do biossimilar.
A Amgen tem sido inovadora em biotecnologia desde 1980. Estamos imersos neste campo desafiante desde os primórdios da tecnologia do ADN recombinante, quando cientistas e investidores colaboraram para provar a promessa da biotecnologia inovadora.
Somos líderes no desenvolvimento de medicamentos em diversas áreas terapêuticas, como oncologia e hematologia, doenças cardiovasculares, nefrologia, inflamação, saúde óssea e neurociência.
Na Amgen, a nossa missão foi sempre desenvolver opções de tratamento que melhorem os resultados e ajudem os doentes a viver uma vida mais plena.
A extrapolação é usada para suportar a aprovação de um produto biossimilar proposto numa ou mais indicações adicionais, para as quais o produto de referência está licenciado, mas o medicamento biossimilar ainda não foi estudado em ensaios clínicos.
A extrapolação tem o potencial de reduzir ou eliminar a necessidade de estudar um biossimilar proposto com ensaios clínicos em qualquer indicação do produto de referência. Mas não é um processo automático. É baseado em todos os dados disponíveis na aplicação do biossimilar e nas descobertas prévias de uma entidade reguladora, como a FDA ou a EMA, no que diz respeito à segurança e à eficácia das indicações aprovadas do produto de referência.
O desenvolvimento de um biossimilar é um processo complexo. Os biossimilares, como todos os produtos biológicos, são produzidos por meio de um processo complexo e de múltiplas etapas, utilizando células vivas. No entanto, a linhagem celular e o processo de fabrico do produto de referência são proprietários e pertencem ao fabricante original. A biossimilaridade pode ser estabelecida através da avaliação do biossimilar em várias experiências e testes, incluindo ensaios clínicos com comparadores ativos, em comparação com o biológico de referência.1-4
Na Amgen, somos especializados no processo frequente e altamente especializado em desenvolver anticorpos monoclonais in vitro, escalonar a linhagem celular ideal repetidamente em biorreatores de larga escala e verificar duplamente a consistência entre lotes.2,6
Na Amgen, desenvolvemos medicamentos para doenças graves e crónicas que afetam profundamente a vida dos doentes. Sabemos que é imperativo que os doentes recebam um fornecimento ininterrupto de medicamentos e que lacunas na cadeia de abastecimento podem ter consequências graves para os doentes.
Os fabricantes de medicamentos biológicos são responsáveis pela monitorização de todas as etapas durante o desenvolvimento e fabrico do produto para garantir que o medicamento é puro, tem a força desejada e é estável.2
Uma cadeia de abastecimento confiável é fundamental para esta responsabilidade. As cadeias de abastecimento de biossimilares devem: